최근 국내 비만치료제 시장에서 관심을 받는 이름이 있습니다. 바로 한미약품이 개발한 **에페글레나타이드(Efpeglenatide)**입니다.
국산 비만주사라는 소식에 마운자로나 위고비를 떠올리는 분들도 많을 텐데요.
그런데 에페글레나타이드는 어떤 성분이고, 실제 부작용은 얼마나 발생할까요? 또 매일 맞는 주사인지, 일주일에 한 번 맞는 주사인지도 궁금할 수 있습니다.
2026년 10월 7일 식품의약품안전처가 한미약품의 에페오토인젝터주를 국내 개발 45번째 신약으로 허가하면서 이런 질문에 답할 수 있는 공식 자료도 공개됐습니다.
이번 글에서는 한미약품 제품설명서와 임상 3상 결과를 기준으로 성분의 작용 원리, 주사 방식, 실제 부작용 발생률과 처방 전 주의사항을 정리했습니다.
1. 에페글레나타이드란 어떤 성분일까?
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제에 속하는 의약품 성분입니다.
GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 호르몬으로, 식욕과 혈당 조절에 관여합니다.
에페글레나타이드는 이러한 GLP-1 수용체에 작용하도록 개발됐습니다.
작용 원리를 쉽게 설명하면 다음과 같습니다.
- 뇌의 식욕 조절 경로에 작용해 음식 섭취를 줄이는 데 도움을 줍니다.
- 위에서 음식물이 배출되는 속도를 늦춰 포만감이 지속되도록 합니다.
- GLP-1 수용체를 통한 혈당 조절 작용에도 관여합니다.
다만 혈당에 영향을 준다고 해서 현재 국내에서 당뇨병 치료제로 허가받았다는 의미는 아닙니다.
2026년 10월 기준 국내 허가 대상은 당뇨병을 동반하지 않은 특정 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리입니다.
또한 에페글레나타이드에는 한미약품의 지속형 바이오의약품 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐습니다.
약물의 체내 지속성을 높여 주 1회 투여할 수 있도록 설계했다는 점이 특징입니다.
2. 한미약품 에페 주사, 누가 처방받을 수 있을까?
에페의 정식 제품명은 **한미약품 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)**입니다.
식약처 허가사항에 따르면 성인 중 다음 조건에 해당하는 환자에게 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용됩니다.
| 구분 | 국내 허가 조건 |
|---|---|
| 비만 환자 | 당뇨병이 없고 초기 BMI 30 이상 |
| 과체중 환자 | 당뇨병이 없고 초기 BMI 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 동반질환 1개 이상 |
| 동반질환 예시 | 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡, 심혈관질환 |
| 사용 목적 | 성인의 만성 체중 관리 |
| 의약품 구분 | 전문의약품 |
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산하는 체질량지수입니다.
여기서 주의할 점은 BMI가 27 이상이라는 이유만으로 누구나 처방 대상이 되는 것은 아니라는 사실입니다.
당뇨병 동반 여부와 체중 관련 질환, 기존 치료 및 건강 상태 등을 의료진이 종합적으로 판단해야 합니다.
에페는 단순히 몇 킬로그램을 빨리 빼기 위한 미용 목적의 주사가 아닙니다.
3. 에페글레나타이드 주사 특징과 용량
에페의 가장 큰 특징 중 하나는 주 1회 사용하는 오토인젝터 방식이라는 점입니다.
한미약품은 총 다섯 가지 함량으로 국내 허가를 받았습니다.
| 제품 함량 | 허가된 주사제 규격 |
|---|---|
| 2mg | 0.5mL |
| 4mg | 0.5mL |
| 6mg | 0.5mL |
| 8mg | 0.5mL |
| 10mg | 0.5mL |
오토인젝터는 주사침과 약액이 미리 장착된 일회용 자동주입 기기입니다.
한미약품 제품설명서에 따르면 에페는 복부에 주 1회 피하주사하는 방식이며, 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
초기에는 낮은 용량으로 시작해 단계적으로 증량하는 구조입니다.
공식 허가 용법의 증량 일정은 1~2주차 2mg, 3~4주차 4mg, 5~8주차 6mg, 9~12주차 8mg이며, 이후 유지 용량은 10mg입니다.
다만 이는 의약품의 허가 정보를 설명한 것으로, 개인이 직접 용량을 결정하기 위한 안내가 아닙니다.
실제 증량 여부는 메스꺼움이나 구토 같은 이상반응과 환자의 상태를 고려해 처방의가 판단합니다.
특히 에페는 자가주사 전 의료진의 충분한 교육이 필요하고, 첫 투여는 의료진의 지도 아래 실시하도록 안내돼 있습니다.
보관할 때는 2~8℃ 냉장 상태를 유지하고 냉동하지 않아야 합니다.
4. 에페글레나타이드 부작용, 실제 임상 결과는?
비만주사를 알아볼 때 가장 신경 쓰이는 부분은 역시 부작용입니다.
에페글레나타이드 역시 다른 GLP-1 계열 의약품과 마찬가지로 위장관 관련 이상반응이 나타날 수 있습니다.
한미약품의 공식 제품설명서에는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상 결과가 기재돼 있습니다.
그중 40주간의 위약 대조 기간에 에페글레나타이드를 투여받은 301명에게서 보고된 주요 이상사례는 다음과 같습니다.
| 이상사례 | 에페 투여군 | 위약 투여군 |
|---|---|---|
| 설사 | 17.6% | 4.8% |
| 구역·메스꺼움 | 16.6% | 5.4% |
| 소화불량 | 15.6% | 4.8% |
| 변비 | 14.6% | 2.0% |
| 주사 부위 반응 | 13.6% | 8.8% |
| 구토 | 11.6% | 2.0% |
| 복통 | 6.0% | 3.4% |
| 두통 | 5.7% | 4.1% |
출처: 한미약품 에페오토인젝터주 공식 제품설명서, 임상 3상 40주 위약 대조 기간.
이 자료에서 확인할 수 있는 점은 위장관 관련 증상이 비교적 자주 보고됐다는 사실입니다.
특히 메스꺼움, 구토, 설사는 용량을 늘리는 시기에 더 자주 나타나는 경향을 보였습니다.
전체 임상 기간 중에는 위장관 이상반응 때문에 투여를 영구적으로 중단한 환자가 1.2%로 보고됐습니다.
다만 이러한 발생률은 임상시험 조건에서 관찰한 결과입니다. 실제 진료 환경에서 모든 사람에게 같은 비율로 발생한다는 의미는 아닙니다.
또한 다른 비만치료제의 임상시험과 수치를 단순 비교해 에페가 더 안전하다고 판단할 수는 없습니다.
5. 꼭 알아야 할 주요 부작용과 경고사항
흔한 메스꺼움이나 소화불량 외에도 반드시 확인해야 할 주의사항이 있습니다.
췌장염 관련 주의
GLP-1 계열 의약품에서는 급성 췌장염이 보고된 바 있습니다.
에페를 사용하는 동안 심한 복통이 지속되거나 통증이 등으로 퍼지고 구토가 동반된다면 즉시 의료진의 평가를 받아야 합니다.
췌장염이 의심되는 경우 약물 투여를 중단하고 평가하도록 허가사항에 명시돼 있습니다.
담석증과 담낭질환
임상시험에서는 담석증도 보고됐습니다.
담낭질환의 병력이 있거나 복부 통증이 나타나는 경우 관련 증상을 의료진에게 알려야 합니다.
탈수와 신장 기능
설사와 구토가 심하면 몸속 수분이 부족해질 수 있습니다.
이러한 탈수는 일부 환자에서 신장 기능 악화로 이어질 가능성이 있습니다.
특히 고령자나 신장 기능이 좋지 않은 사람은 각별한 주의가 필요합니다.
갑상선 수질암 관련 경고
동물시험에서는 갑상선 C세포 종양 발생이 확인됐습니다.
사람에서도 동일한 위험이 발생하는지는 밝혀지지 않았지만, 위험성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
따라서 갑상선 수질암의 개인력·가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 2형(MEN2)이 있는 사람에게는 투여가 금지됩니다.
일반적인 갑상선 질환이 모두 동일한 금기사항이라는 의미는 아니므로 정확한 진단명에 따라 의료진과 확인해야 합니다.
6. 40~60대가 특히 확인해야 할 사항
중장년층은 체중 관리와 함께 혈압, 지질 수치, 혈당 등을 관리하는 경우가 많습니다.
따라서 체중감량 효과뿐 아니라 기존 질환과 복용 약물을 함께 확인해야 합니다.
특히 다음 사항이 중요합니다.
첫째, 당뇨병이 있는지 확인해야 합니다.
현재 국내 비만치료 허가는 당뇨병을 동반하지 않은 환자를 대상으로 합니다. 한미약품은 별도의 당뇨병 치료 임상도 진행하고 있지만 이를 현재 허가된 적응증과 혼동해서는 안 됩니다.
둘째, 복용 중인 약물을 확인해야 합니다.
에페글레나타이드는 위 배출 속도를 늦출 수 있어 일부 경구용 약물의 흡수에 영향을 줄 가능성이 있습니다. 특히 와파린처럼 세밀한 용량 관리가 필요한 약물은 의료진의 확인이 중요합니다.
셋째, 신장질환과 심한 위장관 질환이 있다면 반드시 상담해야 합니다.
중등도 이상의 신장 기능 저하 환자에 대한 안전성·유효성은 충분히 확립되지 않았으며, 중증 위마비 환자 등에게는 권장되지 않습니다.
넷째, 연령만으로 안전성을 판단해서는 안 됩니다.
허가사항에 따르면 75세 이상 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았습니다.
또한 임신 중이거나 수유 중에는 사용해서는 안 되며, 임신을 계획하는 경우에는 사전에 의료진과 중단 시점을 상의해야 합니다.
7. 에페글레나타이드 체중감량 효과는 어느 정도일까?
한미약품의 임상 3상에는 한국인 성인 448명이 참여했습니다.
허가 제품설명서에 수록된 40주차 분석에서는 에페 투여군의 체중 변화율이 평균 -9.02%, 위약군은 **-0.89%**로 나타났습니다.
또한 체중을 5% 이상 감량한 환자의 비율은 에페 투여군 75.05%, 위약군 13.53%였습니다.
이 결과는 정해진 임상시험 조건에서 나타난 평균적인 결과입니다.
참가자들은 약물을 투여받는 것과 함께 식사 및 운동에 관한 지도도 받았습니다.
따라서 약만 맞으면 누구나 동일한 체중감량 효과를 얻는다는 뜻은 아닙니다.
참고로 일부 언론과 회사의 초기 발표에서는 평균 9.75% 감량이라는 수치가 소개됐습니다.
공식 허가 제품설명서에는 분석 방법에 따른 -9.02%가 기재돼 있으므로, 두 숫자를 동일한 통계치로 취급하지 않는 것이 좋습니다.
8. 에페글레나타이드 자주 묻는 질문
Q. 에페는 매일 맞는 주사인가요?
아닙니다. 국내 허가 용법은 주 1회 복부 피하주사입니다. 투여 시기와 용량은 처방에 따라 관리해야 합니다.
Q. 에페는 마운자로와 같은 성분인가요?
아닙니다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제이며, 마운자로의 티르제파타이드는 GIP·GLP-1 이중 수용체 작용제입니다.
작용 기전이 다르며 직접 비교 임상 없이 효과나 부작용의 우열을 단정할 수 없습니다.
Q. 메스꺼움이 심하면 용량을 줄여도 되나요?
환자가 스스로 용량을 변경해서는 안 됩니다.
공식 허가사항에는 내약성이 충분하지 않은 경우 증량을 연기하거나 이전 용량으로 감량하는 방안을 고려할 수 있다고 안내돼 있지만, 실제 결정은 담당 의료진이 해야 합니다.
Q. 당뇨병 환자도 비만치료 목적으로 사용할 수 있나요?
2026년 10월 기준 국내 허가사항은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자를 대상으로 합니다.
당뇨병 관련 별도 연구가 진행 중이라는 사실과 현재 허가 대상은 구분해야 합니다.
Q. 에페는 건강기능식품인가요?
아닙니다.
에페오토인젝터주는 의사의 처방이 필요한 전문의약품입니다. 일반 영양제처럼 온라인 쇼핑몰에서 자유롭게 구매하거나 쿠팡파트너스 상품으로 연결할 수 있는 제품이 아닙니다.
9. 결론: 에페글레나타이드, 효과만큼 안전성 확인도 중요
에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 성분으로, 2026년 10월 7일 식약처의 품목허가를 받았습니다.
주 1회 오토인젝터 방식으로 투여하고, 식욕 조절과 포만감 지속에 관여한다는 점이 주요 특징입니다.
국내 임상시험을 통해 체중감량 효과가 확인됐지만, 설사·메스꺼움·소화불량·변비 등의 이상사례도 보고됐습니다.
특히 췌장염 의심 증상, 담낭질환, 탈수, 갑상선 수질암 관련 금기사항은 처방 전에 반드시 확인해야 합니다.
국산 비만치료제라는 이유만으로 다른 약보다 안전하거나 모든 사람에게 적합하다고 판단해서는 안 됩니다.
에페 사용을 고려한다면 먼저 자신의 BMI, 당뇨병 여부, 기저질환 및 복용 중인 약물을 의료진과 확인하는 것이 중요합니다.
참고 자료
- 식품의약품안전처, 2026년 10월 7일 국내 개발 45번째 신약 허가 발표
- 한미약품, 에페오토인젝터주 공식 제품정보 및 제품설명서
- 한미약품, 에페글레나타이드 비만 임상 3상 결과 발표
이 글은 2026년 10월 10일 기준 공개된 의약품 허가정보와 임상시험 자료를 바탕으로 작성됐습니다. 특정 의약품의 처방이나 사용을 권유하지 않으며, 진단 및 치료는 의료진과 상담해야 합니다.
